药品安全漏洞何在
——访卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实教授
齐二药、欣弗、刺五加、甲氨蝶呤、大连狂犬病疫苗……近年来，药品安全事件此起彼伏，不绝于耳。2009年刚刚过去两个月，就有糖脂宁胶囊、双黄连注射液等3起事件接连发生。沉重的生命代价刺痛着人们的神经，药品安全因此成为社会关注的热点话题。药害事件为何屡禁屡发?百姓如何吃上“放心药”?公众用药应避免哪些误区?本版约请有关专家予以解析。
——编 者
企业缺乏责任心 为降低成本，违规操作
记者：有人说，现在比看病难、看病贵问题更牵动人心的，是“看病怕”。怕什么?怕看病被骗和不安全。
孙忠实：如今，人们生病怕吃假药用假器械，怕药品不良反应，怕小病治成大病，药品安全是人命关天的大事，药品从研发生产到患者服用过程中，任何一个环节出现问题，安全链条都会断裂。
记者：透视近几年发生的重大药品安全事件，您认为目前药品安全问题的症结何在?
孙忠实：分析近几年的药害事件，根源有三：一是不法企业受利益驱动，违规生产;二是政府部门监管不力，尤其在某些“地标”药品转“国标”标准偏低，把关不严;三是医院和药店购销药品把关不严。
首先，个别企业违规操作，在药品安全链的生产环节就埋下“炸弹”。“欣弗”生产企业擅自降低消毒时间和温度，增加消毒柜载量，成本降低了，却使9名患者付出生命;“甲氨蝶呤”事件中, 制药人员将硫酸长春新碱尾液混于“甲氨蝶呤”,致使药品污染，导致上百名白血病患者下肢疼痛、行走困难。转自学易网 www.studyez.com
记者：“违规生产”是几起重大药品安全事件的引信，它的背后透露出什么?
孙忠实：一是部分企业诚信意识和守法意识淡薄;二是国内药企规模化、产业化、集约化程度依然不高，为占据市场份额彼此恶性竞争。目前，我国5600多家药厂生产的1万多种药品中，仿制药占90%，处于药品市场的中端和低端，它们的竞争武器是价格低廉。低价竞争迫使药品生产企业最大限度压低生产成本，争取利润空间。近年来，一方面各种原材料涨价，制药成本不断上升;另一方面国家多次药品降价，也使药厂利润不断缩水。于是，为降低生产成本，一些企业缩减该有的操作程序，甚至偷工减料，有效成分低限投料，辅料也用最便宜的。而药品是特殊商品，生产企业1%的疏忽，就可能对生命健康带来100%的隐患。
监管漏洞堪忧 制假售假、虚假广告屡禁不止
记者：屡禁不止的虚假广告也成为违法“中成药”等假药、劣药流传的助推器。
孙忠实：虚假医疗广告是久治难愈的顽疾，药品广告牵涉多个部门，工商部门担负广告的审批与监测，药监部门负责内容审核，媒体承接广告发布。多头管理存在脱节现象，给虚假广告可乘之机。
包括虚假广告在内的制假售假活动的程度与经济发展阶段密切相关，我国还将经过一定阶段后，制假售假规模才会显著缩小。但是，政府加大打假力度对于抑制制假售假违法犯罪作用明显。在美国，上市企业作假、散布虚假信息，往往要被索赔几十亿美元。我国除应加大打假力度外，还应注重发挥舆论监督、群众监督等方面的作用。转自学易网 www.studyez.com
记者：日前，针对“糖脂宁胶囊”假药事件，不少医生通过网络等媒体揭露，在中成药里添加西药是行业“潜规则”。
孙忠实：中药里添加西药，一种情况是国家批准的，如许多抗感冒中成药、个别降糖中成药;另一种情况是违法添加。从整体看，尚未达到行业“潜规则”的程度。中药一般药效平稳、起效较慢，按照国家药品标准生产，各厂家的药品效果差异不大。为抢占市场，一些企业或个人往中药里违法添加化学成分，以使药品有立竿见影的效果。中药的成分复杂，与西药联合使用可能会发生相互作用，给用药安全带来危害。因此，凡是宣称“立即起效”的中成药，消费者都要提高警惕。
预防与处置并重 转守为攻，强化预防
记者：您认为政府部门该如何提振监管公信力?
孙忠实：国家职能部门应制定一套高效的预防、监管、奖罚制度并有力执行。尤其应提高对造假者的惩罚力度，加大其违法犯罪成本，使法律的震慑力能保障人们的生命健康。
据了解，今后我国药品监管将转变以往对药害事件以应急为主的工作思路，转守为攻，更注重未雨绸缪的预防工作。加大对欠发达地区、基层农村、药品流通环节、注射剂这些重点区域、环节和品种的监管力度;加强药品不良反应信息的收集与分析，评估出风险较大的产品或企业，有针对性地主动出击。转自学易网 www.studyez.com
记者：药品不良反应是个较突出的问题，据统计，近几年在我国各级医院的住院病人中，每年因药品不良反应而死亡的达19.2万人，需住院治疗的多达250万人。
孙忠实：近几年，我国在药品信息公布方面已有很大进步，国家药品不良反应监测中心会定期公布药品不良反应信息。但信息发布没有做到多渠道、经常性，电视、网络手段的应用还很有限。
此外，信息公布多报喜不报忧。美国药品说明书的“不良反应”一项写得尽可能详细，哪怕某些不良反应的病例十分罕见，也会把它列在说明书中，但在我国的一些制药企业，“不良反应”一项写得尽可能简单。美国的不良反应病例报告60%至70%来自企业，我国去年收到的不良反应病例报告只有6.7%来自药品生产、经营企业，92.5%是由医院提供的。许多国家通过立法实施药品召回制度，我国目前已实施了食品召回，但对药品的召回尚属空白。
记者：如今，在加大失信企业的经济成本和道德成本上，有无有效的尝试?
孙忠实：目前，河北省已初步建立一个医药诚信体系，制假售假者将被记入“黑名单”在网上公布，不良记录将伴随终生。同时，加强失信信息共享，将相关信息提供给省纠风办、药品招投标单位、卫生系统和为该企业提供贷款的金融机构，以规范医药系统的诚信行为。(来源：人民网-《人民日报》 记者：李晓宏)转自学易网 www.studyez.com
》》相关新闻
药监局局长：食品药品安全仍处风险高发期
食品药品安全一直是社会关注的热点，今年两会期间，不少代表委员仍然关注这个话题。
“对食品药品监管工作而言，始终把人民的生命安全放在至高无上的地位，是我们一切工作的出发点和落脚点。”两会期间，国家食品药品监督管理局局长邵明立在接受《中国青年报》与新浪网“2009年全国两会”联合访谈时表示。
2008年大部制改革后，消费环节食品、保健食品、化妆品、药品和医疗器械等5大与公众健康相关的产品的监管责任，落在了国家食品药品监督管理局肩上。
邵明立告诉记者，我国社会主义初级阶段的基本国情决定了当前食品药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期。经过两年多的专项整治，我国解决了一些影响食品药品安全的突出矛盾和紧迫问题，但随着整治工作的不断深入，监管基础不牢固、监管能力不适应的问题更加凸现。
据邵明立分析，我国当前食品药品安全层面上存在以下突出问题——
食品药品产业多、小、散、低的局面尚未彻底改变，规模化、产业化、集约化程度不高;
企业的诚信意识和守法意识淡薄;转自学易网 www.studyez.com
食品药品标准体系不健全，相当数量的标准水平有待提高;
生产经营质量管理规范有待进一步落实;
不合理用药现象仍然突出。
“此外，近期发生的假药糖脂宁胶囊事件还反映出当前药品造假售假的一些特点：跨省区作案、非法添加药物成分、利用媒体特别是网络进行虚假宣传和销售、向偏远地区销售等。这也使食品药品监管工作面临更多的挑战。”邵明立说。
邵明立表示，在这样的局面下，作为监管部门，必须要强化质量安全第一的意识，全面提高食品药品质量安全水平，进一步解决好“怎样监管”的关键问题。
据介绍，国家食品药品监督管理局将从完善法治、提高标准、强化监管、队伍建设等方面着力做好监管工作。力争用3～5年的时间，完成全部上市药品标准的全面提高，形成比较健全的药品标准体系。
严格企业准入，严格审评审批。针对市场实际问题，开展非药品冒充药品、中成药非法添加、非法药品广告泛滥等专项治理。
“一些地方已经将食品药品安全工作纳入干部考核体系。”邵明立说，这样的变化为监管工作创造了更多条件。
2008年，全国食品药品监管系统共查处各类药品和医疗器械违法案件29.75万件，涉案总值5.95亿元，捣毁制假窝点363个;组织飞行检查46次、跟踪检查64次，收回《药品GMP证书》22张，停产整顿1家;对1196家注射剂生产企业在生产的15536个品种进行了核查，责令停产402个品种;依法撤销药品广告批准文号128个，对违法发布广告情节严重的药品采取了577次暂停销售的行政强制措施。转自学易网 www.studyez.com
今年2月28日，十一届全国人大常委会第七次会议表决通过了《食品安全法》。此前，国家食品药品监督管理局就已出台了《餐饮消费环节食品安全整顿方案》。
这个方案计划用两年左右时间集中整顿，使餐饮消费环节食品安全相关法律法规逐步完善，餐饮消费环节行政执法和技术支撑队伍切实得到加强，餐饮消费环节监管责任进一步落实，餐饮服务行业自律意识显著增强，无证经营行为得到明显遏制，学校食堂、建筑工地食堂、农家乐、小型餐饮单位食品安全水平得到明显提高，人民群众饮食安全得到切实保障。
据邵明立介绍，由于食品安全监管职能发生变化，国家食品药品监督管理局将从各方面入手，推动《食品安全法》落实。(来源：《中国青年报》 记者：李松涛 2009年03月13日)
光明日报：问安于民 让老百姓吃得安心
民以食为天，食以安为先。
2009年2月28日，就在全国两会召开的前两天，全国人大常委会高票通过了食品安全法，并从今年6月1日起正式实施。转自学易网 www.studyez.com
3月5日，全国人民大会堂。“要让人民群众买得放心、吃得安心、用得舒心。”温家宝总理话音未落，万人大礼堂便响起一片经久不息的掌声。
政府工作报告指出，2009年将“深入开展食品药品安全专项整治，健全并严格执行产品质量安全标准。实行严格的市场准入制度和产品质量追溯制度、召回制度。”
“希望通过这一系列重拳，给全国人民营造一个吃得放心的消费环境!”代表、委员们把全中国人民的拳拳之心和殷殷希望带到了今年两会上。
食品安全事件缘何频发
从苏丹红到三聚氰胺，近几年来频发的食品安全事件让公众感到有些草木皆兵。我们不禁要问：食品安全事故何以频发?
“经济利益的驱动是主要因素。”江南大学副校长王武代表直言不讳。
重庆索通律师事务所律师韩德云代表则从监管体制上分析了原因。“三鹿奶粉事件可谓是原有单一分段式监管体制弊端的集中暴露”。他分析说，这一体制下，“农业部门、工商部门、卫生部门、质监部门各管一摊，部门间责任不清，重复监管和监管盲区并存。同时部门间内耗严重，问题出现后相互推诿扯皮容易导致失去最佳监管时机”。转自学易网 www.studyez.com
这与江西省卫生厅厅长李利代表的观点不谋而合，他认为，过去食品安全监管体制中最大的问题在于缺乏统一的、权威性食品安全协调管理机构，监管乏力。“我国现行的食品安全的标准滞后，也是导致食品安全问题的重要因素。”李利代表说。
江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟代表认为，个别企业的质量标准低、原辅材料不稳定、生产工艺落后也成为导致问题出现的原因之一。江苏双沟酒业股份有限公司董事长赵凤琦认为，食品添加剂的管理不严也会导致食品安全事件。
一些代表、委员还认为，消费者在食品安全领域投诉、举证成本高，也使得个别企业肆无忌惮，食品安全事件频发。
食品安全谁来监管
长安商场与代表驻地职工之家隔着长安街对面相望。3月7日中午，商场地下一层超市熙熙攘攘的人群中，一对年轻的夫妇带着幼小的女儿在选购牛奶，女儿天真地问父母：“里面没有氨吧?”父母相视而笑，父亲对母亲说：“现在正开两会，安全肯定有保障!”
浅浅一笑的背后，是更多人的担忧：保障食品安全总不能指望着两会长开不散，那么食品安全该由谁来监管?
华侨大学法学院副院长戴仲川代表曾经连续两年提交了涉及加强食品安全监管的建议，如今建议中提到的“成立食品安全委员会”已经成为现实。“我感到很激动。”戴仲川说。转自学易网 www.studyez.com
根据食品安全法的规定，国务院设立食品安全委员会。该委员会作为高层次的议事协调机构，对食品安全监管工作进行协调和指导。韩德云代表认为，原来食品在供应和销售链上可能出现的问题，在这个体制下会得到较好的控制和防范。“食品安全法还对食品生产经营者的违法违规行为做出了更为严厉的处罚规定，这将给予投机者较大威慑力。”他补充道。
李利代表对记者解释说，新的食品安全监管机制已经在食品安全法里得以体现。“政府各级监管部门在这一监管体系里扮演主要角色。令人欣慰的是，食品安全法对于食品安全标准制度、索证索票制度、不安全食品召回制度、食品信息发布制度等系列制度的规定，特别是取消了食品免检制度，都充分说明了国家对于治理食品安全问题的决心和信心”。
“当然，我们也不能指望一部法律就能保百年平安。”王武代表表达了自己的担忧，“因此我希望政府能够尽快组织一次全国范围内的食品安全整顿活动，查堵漏洞，并在实践中不断修正和完善这部法律，以增强监管的科学性和有效性。”
化解纠纷需要立规建制
2008年9月“三鹿奶粉事件”发生后，党中央、国务院高度重视，在第一时间对严肃处理三鹿牌婴幼儿奶粉事件作出了一系列部署，立即启动国家重大食品安全事故I级响应，对患病婴幼儿实行免费救治，所需治疗费用由同级财政预拨垫支，中央财政对确有困难的予以适当支持。同时推动“三聚氰胺奶粉”事件中22家责任企业作出赔偿方案,对近30万名确诊患儿给予一次性现金赔偿，并共同出资建立医疗赔偿基金，承诺患儿今后一旦出现相关后遗症，发生的医疗费由该基金给予报销。转自学易网 www.studyez.com
“三鹿奶粉事件”的受害患儿们既是不幸的，又是幸运的。然而就多数情形而言，当发生食品安全纠纷时，消费者往往面临着漫长的索赔之路。
“对消费者来说，举证太难了。怎么证明身体有问题是因为吃了某个产品?”清华大学生物化工研究所所长邢新会委员在谈及索赔难的原因时一语中的。他认为，政府部门应该设法为民众建立简单易行的举报、取证和处理通道。
北京金诚同达律师事务所律师刘红宇代表把老百姓的焦虑和企盼带到了今年人大会议上。记者见到她时，她手里正拿着一份向大会提交的议案——尽快建立重大食品安全事故国家先行赔偿制度。
据刘红宇代表介绍，在紧急状态下，为了最大限度减少损失，防止事态进一步恶化，政府垫付或承担相关费用已经成为国际惯例。“妥善处理食品安全事故，有效、妥善赔付受害群体，不光是事故责任人的法定责任，也是一个健康发展的国家应担负的国家责任。”刘红宇说。
北京市鼎业律师事务所主任许智慧代表认为，处理食品与公共卫生事故纠纷的最好办法是建立全民食品与公共卫生保险制度，事故发生之后的医疗费用支出和损害赔偿都通过相关保险机构来承担。“根据我国目前的情况，建立一个食品与公共卫生赔偿基金应该说是一个比较恰当的办法”。他建议，由各食品、公共卫生行业协会牵头建立赔偿基金，并制定建立食品与公共卫生赔偿基金之法律、法规，明确基金的资金来源。同时建立基金的管理机构和监督机构，专门承担医疗损害赔偿经费的运作。
“希望受害人索赔之路不会走得太远。”王武代表感慨，“唯有如此，人民的权益才能获得真正保障，而不是一句空话。”(来源：《光明日报》 记者 文艺橙 齐芳 王晓樱 2009年03月16日)
(责任编辑：论文范文网)