“药品安全”问题背景：
近年来，我国药品安全问题频发，形势较为严峻。造成这种状况的主要原因是对药品安全问题不够重视。“齐二药事件”、“石四药事件”、“鱼腥草事件”、“欣弗事件”、“佰易事件”，接二连三的药品安全问题不断触动公众脆弱的神经。事件背后，药品安全所面临的监督、管理、体制改革等亟待解决的问题不容忽视。
——药品安全涉及药品生产、销售、流通以及使用后的各个环节中，任何一个环节出现问题都将导致药品安全问题的产生。“齐二药事件”就是因为从原料采购、药品生产，到进入市场流通的每一个环节都存在内控不力或监管疏漏而造成的。
——受到社会广泛关注的“鱼腥草事件”则反映出我国药品在上市前过敏反应试验严重不足的弊端。“我国药品过敏反应人体试验仅需500例，而一些发达国家要做到四五千例，整整是我们的10倍”。
——安徽阜阳特大制造贩卖假药案再一次使公众的心里蒙上阴影。据悉，安徽阜阳警方日前破获的这起“史无前例”的假药案件，查缴涉嫌假冒药品400余件，造假品种达30多个。上海、浙江、天津、山东等国内近20家知名企业及国外数家企业深受其害。
“药品安全”问题产生的原因：
一、企业追求暴利是直接动因。据医药界人士分析，以制售假药为例，一箱假药的成本不过几百元，伪造成知名品牌后，其价格可能升至几万元。从造假开始，经几次批发，再通过医院、诊所、药房等环节到病人手上，每个环节都有200%的利润。
二、企业内部缺乏严格的科学管理和监控。他表示，一些药企的内部管理出现严重漏洞。尽管这些药企通过了GMP认证，但是获得资质后企业并没有按要求进行自控、检查，使得GMP认证形同虚设。按照GMP管理检查要求，原料进厂时要有审批手续，质量监管要发合格证书，生产过程中要进行核对，药品生产出来后还要进行质量检测，销售后还要进行不良反应的跟踪，而且还要留样观察。这一系列管理过程的每一个环节必须严格把住，才能将不合格药品及假药阻挡于市场之外。
三、相关职能部门在日常监管工作中存在问题和漏洞。目前我国卫生行政部门依法行政意识不强、职能转变不到位。法律法规实施过程中缺乏有力监督，在一些地方还存在有法不依、执法不严、违法不究的现象。另一方面，对医疗卫生行业缺乏有力的监督，一些医疗机构违法违规问题得不到及时纠正，腐败行为滋生，医疗服务市场亟待规范。其次，地方政府对药品安全的认识不到位也是使安全事件屡现的原因之一。
“药品安全”问题的对策：
一、进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。加强对药品质量的监督抽验工作，凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度。同时，采取措施支持诚信企业扩大生产规模，提高管理和技术水平，健全质量保障体系。建立企业诚信档案，推进企业诚信体系建设。要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。
二、加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理。打击虚假申报行为，严格审评审批药品，建立健全药品市场准入和退出制度，把好市场准入关。加强对药品生产企业的动态监管，推进中药材生产质量管理规范化。规范药品经营主体行为，提高临床合理用药水平。加快实施药品安全科技行动计划。
三、地方各级人民政府完善重大药品安全事件应急机制，并严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。一旦行政区域内发生药品安全事件，应组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害;正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。
四、增加对药品安全监管基础设施建设资金投入。加快药品监管部门技术支撑体系建设，改善基层监督执法条件。加大对药品安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保障水平。
五、加快完善药品安全法律法规体系。在查找监管漏洞的基础上，有计划地推进药品安全监管法律法规和规章制度的制订、修订工作，重点抓好药品审评审批、药品分类管理、医疗器械监督以及中药品种保护等行政法规和部门规章的制定和修订工作。
六、深化药品审批制度改革。进一步完善受理、审评、审批“三分离”制度，建立健全有效监督审批权力的机制。实行审评主审集体负责制，审评人员公示制和审评审批责任追究制，加快信息化建设，逐步实行审批事项的网上受理、网上审批，建立健全审评审批权力的内外部监督制约机制。
七、加强队伍建设，防治腐败行为。加强药品安全监管有关部门领导干部廉洁自律教育和干部队伍建设，严格要求、严格教育、严格管理和严格监督，不断提高队伍的整体素质。加强对药品安全监管重点岗位干部的选拔任用管理，实行定期交流，并形成制度;对监管人员的监督、管理、培养、使用要实行民主决策，做到公开透明。要强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任，层层落实党风廉政责任制和责任追究制。
【申论范文】药品安全，人命关天
俗话说“人命关天”，健康的身体是工作生活的前提。药品作为与人民群众生命安全关系最密切的，本应为保障人们身体健康的特殊商品，却在近些年频频危及人民群众的生命安全。从早前的“PPA”风波再到最近的“齐之药”、“欣弗”事件，民生用药安全问题已经波及到了百姓用药的安全“大堤”，冲击着广大人民群众的生命安全防线。应予以引起足够重视。
民生用药安全问题频频发生的原因，一方面既与现代药物本身有关;现代药物大都采用化学制剂，能治病的同时往往也有可能产生有害反应。比如副作用、后遗效应、不良反应等。加之，人们对于药物相关知识的匮乏，进而导致用药不规范，结果适得其反。另一方面也与当前药品生产企业有关;部分企业法律意识淡薄、责任意识缺失从而导致一些假药、劣质药、不合格药频繁生产上市，危及人们的健康。但是，更主要的是由于相关法律法规不完善，有关部门的监督管理存在一定疏漏。
医药安全问题直接关系着人民群众的生命安全。规范生产、科学用药不仅需要国家有关部门加强督察管理、企业安全生产还需要全体社会成员的全情参与，共同编织民生用药安全网。
第一，完善相关法律法规，加强药品生产、流通以及认证监督与管理，合力打造“监督网”。
国家要完善药品生产安全法，有关部门要加强药品生产厂家资质的审核检查，对于无证生产或者生产工艺不达标的企业要严格予以排查。加大GMP认证制度的监督管理力度，严格按照GMP规定组织认证，坚持将日常监督和现场监督相结合做到监管常态化。对于已经上市的药物要不定时不定量的实行突击检查，将过期药、劣质药、以及不合格药纳入重点监察对象。药品生产企业要建立上市药物的不良反应监测机制，建立科学的反馈机制。避免有害药物频繁生产而又不能得到改进。社会成员要树立监意识，一旦发现危害药物出现时能及时跟相关部门举报和反映。
第二，建立健全药品安全责任追究制，形成从中央到地方、层层紧扣的责任“追究网”。
明确从中央到地方的相关责任人，签订药品安全责任状。对于重大的医药安全事故，要层层落实到人，对于主要相关责任人要严追到底。建立科学、有效的责任评估制度，避免某些企业或个人找人顶替逃避责任，一旦发现要加大追究力度。
第三，加大安全用药的宣传教育力度，形成政府主导、企业支持、全民参与互动的“宣传网”。
一是要政府牵头，充分利用网络、报纸电视等主要媒体的影响力，宣传科学用药、规范用药。不定期的举办一些安全用药活动周或安全用药知识竞赛等吸引全民参与的活动。二是要企业支持，编发药物科普小常识等民众通俗易懂的宣传册，配合政府宣传，加大安全用药普及力度。三是群众要参与，广大人民群众要积极参与安全用药有关活动，乐在其中，又能学习到有关知识，重视口耳相传的宣传效力。
民生用药安全不仅关系到每个成员的切实利益，更在一定程度关系着社会稳定和发展。只要我们层层把关，步步完善，企业、社会积极参与就一定能够确保药品安全，实现国家稳步发展、社会安定团结。
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